GDP gyógyszerszállítás: mit ír elő az EU a közúti fuvarozásban

Egy raklap inzulin 4 °C-on hagyja el egy brnói nagykereskedő raktárát, és másnap reggel érkezik meg egy bécsi kórházi gyógyszertárba. Az uniós helyes forgalmazási gyakorlat (GDP) szerint nem elég, hogy hidegen érkezik: a nagykereskedőnek igazolnia kell, hogy a termék a közbeeső minden órában a címkén feltüntetett tárolási feltételek között maradt, ráadásul egy olyan kamionon, amely valószínűleg nem az övé. Ez a GDP szerinti gyógyszerszállítás gyakorlati lényege, és ez az oka annak, hogy a gyógyszeripari közúti fuvarozás nyilvántartásokra épül, nem ígéretekre.

Az irányadó szabályozás az Európai Bizottság emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról szóló iránymutatása (2013/C 343/01). A 9. fejezet a szállításról szól. A 4. fejezet (dokumentáció) és a 7. fejezet (kiszervezett tevékenységek) határozza meg, hogyan működik mindez, amint fuvarozó is részt vesz a folyamatban.

Mit követel meg az uniós GDP-iránymutatás 9. fejezete

A 9. fejezet elvvel kezdődik, nem ellenőrzőlistával. A szállító nagykereskedelmi forgalmazó felel azért, hogy a gyógyszereket megvédje a töréstől, a hamisítástól és a lopástól, és hogy a szállítás alatt a hőmérsékleti feltételek elfogadható határok között maradjanak. Szállítási módtól függetlenül igazolhatónak kell lennie, hogy a termékeket nem érték olyan körülmények, amelyek veszélyeztethetnék minőségüket és sértetlenségüket. A szállítás tervezése kockázatalapú megközelítést követ.

Az ebből következő követelmények az iránymutatás saját megfogalmazásában:

• A tárolási feltételek fenntartása szállítás közben. A gyógyszereket a gyártó által meghatározott vagy a külső csomagoláson feltüntetett határok között kell szállítani. A tartományt a címke határozza meg, nem a fuvarozó hűtőaggregátjának szokásos beállítása.
• Megfelelő, felszerelt járművek. A járműveknek és berendezéseknek alkalmasnak kell lenniük a felhasználásra, és fel kell szerelni őket úgy, hogy megakadályozzák a termékminőséget vagy a csomagolás sértetlenségét befolyásoló körülményeknek való kitettséget, üzemeltetésükre, karbantartásukra és tisztításukra pedig írásos eljárásoknak kell vonatkozniuk.
• Útvonal-kockázatértékelés. A kiszállítási útvonalak kockázatértékelése határozza meg, hol van szükség hőmérséklet-szabályozásra.
• Kalibrált monitorozás. A járművekben vagy konténerekben lévő hőmérséklet-monitorozó berendezéseket rendszeres időközönként, legalább évente egyszer karban kell tartani és kalibrálni.
• Az eltérések jelentése. A szállítás közbeni hőmérséklet-túllépést vagy termékkárosodást jelenteni kell a forgalmazónak és az érintett termékek címzettjének, a túllépések kivizsgálására és kezelésére pedig eljárásnak kell léteznie.
• Átadás a címzett felügyeletébe. Az áru a szállítólevélen szereplő címre, a címzett felügyeletébe vagy telephelyére kerül, alternatív helyszínen soha nem hagyható.
• Ellenőrzött átmeneti tárolás. Ha az útvonal egy csomópontban kirakodást, átrakodást vagy tárolást is tartalmaz, a köztes telephely hőmérséklet-monitorozása, tisztasága és biztonsága kiemelt figyelmet kap, az ott töltött időt pedig a lehető legrövidebbre kell szorítani.

Engedéllyel rendelkező nagykereskedő számára ezek egyike sem választható, és egyiket sem teljesíti a fuvarozó nyilatkozata arról, hogy az aggregát „működött”.

Hőmérsékleti tartományok, hőtérképezés és minősített járművek

A GDP nem határoz meg saját hőmérsékleti sávokat. A sávok a forgalombahozatali engedélyből és a címkéből származnak, és a közúti fuvarozásban két csoportba rendeződnek. A hűtést igénylő termékek (a legtöbb vakcina, inzulin és biológiai készítmény) 2 és 8 °C között utaznak. Az ellenőrzött szobahőmérsékletre címkézett termékek 15 és 25 °C között, és egy spanyol augusztusban vagy egy lengyel januárban ez a sáv ugyanúgy aktív fűtést vagy hűtést igényel, mint a hűtött. A szobahőmérsékleten tárolandó gyógyszerek általános rakományként való kezelése a közúti szállítás egyik leggyakoribb GDP-hiányossága.

A hőmérsékletérzékeny termékeknél az iránymutatás minősített berendezést ír elő, például hőszigetelő csomagolást, hőmérséklet-szabályozott konténert vagy hőmérséklet-szabályozott járművet, hogy a feltételek a gyártó, a nagykereskedelmi forgalmazó és a vevő között végig megfelelők maradjanak. Hőmérséklet-szabályozott járművek használatakor a monitorozó berendezést karban kell tartani és kalibrálni, a hőtérképezést pedig reprezentatív körülmények között, az évszakos ingadozás figyelembevételével kell elvégezni.

A hőtérképezésnél válik a minősítés kézzelfoghatóvá. A megrakott pótkocsi nem egyenletes doboz: az ajtók melletti zóna minden megállásnál felmelegszik, az elpárologtató közelében hidegebb van, a részben megrakott pótkocsi pedig másként viselkedik, mint a teli. A hőtérképezés valós rakodási mintázatok mellett, nyáron és télen is megkeresi a meleg és hideg pontokat, hogy az érzékelők elhelyezése és a rakodási szabályok ezeket tükrözzék. A minősítés ezután igazolja, hogy a jármű az ajtónyitásokat is beleértve tartja a tartományát azon az útvonalprofilon, amelyen ténylegesen közlekedni fog.

Nagykereskedő és fuvarozó: ki miért felel

A felelősség nem utazik az áruval. A 7. fejezet a harmadik fél által végzett szállítást kiszervezett tevékenységként kezeli, és a megbízó, vagyis a nagykereskedelmi forgalmazó felelős marad érte. A 9. fejezet hozzáteszi, hogy a szállítási szerződésnek magában kell foglalnia a 7. fejezet követelményeit, és a forgalmazónak minden szállítmánynál tájékoztatnia kell a fuvarozót az alkalmazandó szállítási feltételekről.

A gyakorlatban ez négy kötelezettséget ró a feladó oldalra:

1. Írásos megállapodás, amely rögzíti az egyes felek felelősségét: termékenkénti hőmérsékleti tartomány, monitorozás és adatmegőrzés, értesítés hőmérséklet-túllépésről, biztonsági és kiszállítási szabályok.
2. A fuvarozó alkalmasságának értékelése a munka megkezdése előtt, majd a kockázattal arányos időszakos auditok.
3. Az alvállalkozók bevonásának ellenőrzése. A megbízott a munka egyetlen részét sem adhatja tovább harmadik félnek a megbízó előzetes értékelése és jóváhagyása nélkül. Az európai közúti fuvarozásban, ahol a rakományokat láncban adják tovább, ez a kikötés ugyanannyit számít, mint a hűtőaggregát.
4. Szállítmányszintű utasítások, hogy a gépkocsivezető és a diszpécser ismerje a tartományt, a beállított értéket, és tudja, mi a teendő riasztás esetén.

A fuvarozót a maga részéről a szerződés köti. Feladata a minősített berendezések üzemeltetése, az utasítások követése, az adatok megőrzése és az eltérések haladéktalan jelentése. A bizonyítási lánc leggyakrabban az átadásoknál szakad meg, ez az egyik oka annak, hogy a gyógyszeripari feladók olyan digitális fuvarlevelekre térnek át, amelyek minden szakaszt időbélyeggel és aláírással látnak el, ahogy azt az elektronikus fuvarlevél (eCMR) és a papíralapú CMR összehasonlítása bemutatja.

A bizonyítékok, amelyeket a feladónak meg kell őriznie

A GDP-auditok nyilvántartásokra épülnek. A 4. fejezet előírja, hogy a dokumentációt a nemzeti jogszabályban meghatározott ideig, de legalább öt évig meg kell őrizni. Minden gyógyszeripari közúti szállításnál egy ellenőr vagy egy vevő joggal kérheti a következőket:

• A rakodótér folyamatos hőmérsékleti nyilvántartása az eljárásban rögzített naplózási időközzel, a berakodástól a kiszállításig, az adatgyűjtő azonosítójával és kalibrálási állapotával.
• Átadás-átvételi lánc: ki rakodott, melyik vontató és pótkocsi, melyik fuvarozó és esetleges jóváhagyott alvállalkozó, minden átadás és átmeneti tárolási pont, valamint a címzett aláírt átvételi elismervénye.
• A hőmérséklet-túllépések nyilvántartása: kezdési időpont, időtartam, csúcsérték, a forgalmazónak és a címzettnek küldött értesítés, a kivizsgálás és a készletről hozott minőségügyi döntés.
• Járművel kapcsolatos bizonyítékok: minősítési és hőtérképezési jelentések, karbantartási, kalibrálási és tisztítási naplók.
• A fuvarozói dosszié: írásos megállapodás, alkalmassági értékelés és auditjelentések.

A hőmérséklet-túllépés kezelése

A hőmérséklet-túllépés nem jelent automatikusan veszteséget. A minőségügyi terület összeveti az időtartamot és a csúcsértéket a termék stabilitási adataival, és dönt arról, hogy a készletet felszabadítják, karanténba helyezik vagy megsemmisítik. Ez a döntés csak teljes nyilvántartás mellett hozható meg. Ha az adatgyűjtőt napokkal később, a célállomáson olvassák ki, és az adatsorban hézag van, mert lemerült az akkumulátor, a menthető túllépésből leírás lesz, mert senki sem tudja igazolni, mi történt a hiányzó időszakban. Az iránymutatás azt is elvárja, hogy a vevők kérésre tájékoztatást kapjanak arról, hogy a termékek megfeleltek a tárolási feltételeiknek, így a nyilvántartásnak szállítmányonként visszakereshetőnek kell lennie, nem egy fuvarozói portál mélyén eltemetve.

Hogyan támogatja a valós idejű monitorozás és a riasztás a GDP-t

A célállomáson kiolvasott adatgyűjtő a nyilvántartási követelményt teljesíti, mást alig: azt mondja meg a minőségügyi csapatnak, mi ment félre, miután a termék már ki volt téve a hatásnak. A valós idejű monitorozás az időzítést változtatja meg. A határérték felé közelítő mért érték riasztást vált ki, amíg a kamion még az autópályán van, amikor a gépkocsivezető még ellenőrizheti az aggregátot, a diszpécser minősített raktárba terelheti a járművet, vagy a címzettet még azelőtt figyelmeztetni lehet, hogy a raklap a rakodókapujához érne. Az élő hűtőkocsi-követés általános működését a hűtőlánc-szállításról szóló útmutató ismerteti. A GDP szempontjából szűkebb kör számít:

• A címkén szereplő tartományon belüli riasztási küszöbök, hogy a figyelmeztetés a túllépés előtt szóljon, ne annak pillanatában.
• Pozíció és hőmérséklet egyetlen idővonalon, hogy az eltérésről szóló jelentés ne csak az értéket, hanem a helyet és az időtartamot is rögzítse.
• A nem tervezett megállások észlelése, mert a többnapos útvonalakon a nem ellenőrzött helyszíneken tartott hosszú megállások a túllépések gyakori okai.
• Az adathiányok kivételként való jelzése. Egy elnémult adatfolyam önmagában eltérés; az észlelés módját a telematikai adatok minőségéről szóló útmutató magyarázza el.
• Szállítmányonkénti export, amely közvetlenül a túllépési dossziéba és az ötéves archívumba kerül.

A teljes fuvarozói bázisra kiterjedő, szállítmányszintű követés tágabb indoklását a szállítmánykövetésről szóló útmutató tartalmazza. A gyógyszeripari viszonylatokon ez a különbség egy túllépés kivizsgálása és megelőzése között.

A TrucksOnTheMap nem GDP-tanúsító szervezet, és nem helyettesíti a minősített járműveket, a kalibrált adatgyűjtőket vagy a minőségügyi csapat felszabadítási döntését. Szállítmánykövető szoftvere azokat az élő szállítmánynyilvántartásokat, gépi tanulással előre jelzett érkezési időket és mesterséges intelligencián alapuló kivételriasztásokat biztosítja, amelyekre a nagykereskedő GDP-eljárásai támaszkodnak, az adatokat az EU-ban, ISO 27001 szerint tárolva. Mivel a TrucksOnTheMap a feladó saját fuvarozóiból álló, csak meghívásos hálózattal dolgozik, a gyógyszeripari viszonylaton azok a fuvarozók közlekednek, akiket a nagykereskedő értékelt és szerződtetett, vagyis pontosan a 7. fejezetben leírt modell szerint.